Quanti dubbi sullo sviluppo dell’arma principale per combattere la pandemia! E non mi riferisco alla necessità di trovar un vaccino, né tantomeno – una volta trovato – alla necessità di sottoporsi all’inoculazione. Mi preoccupano le pressioni da parte di uomini di Stato sugli studiosi e sulle case farmaceutiche per accelerare al massimo tutti i passi necessari, a soli fini politici, elettorali o di soft power. Penso alla sua efficacia e alla sua sicurezza.
Lo sviluppo di un vaccino (così come degli altri medicinali) è soggetto a procedure consolidate atte a garantirne l’efficacia, la durata della copertura ed il contenimento di effetti collaterali. I tempi standard per rendere disponibile un nuovo vaccino sono normalmente lunghi (10 – 15 anni), sia per i processi di testing che per le procedure di autorizzazione da parte degli Enti di controllo. I protocolli prevedono cinque stadi di cui il primo è l’identificazione del prodotto e l’ultimo – tendenzialmente infinito – la costante verifica post approvazione dell’efficacia e della sicurezza a lungo termine. In determinate situazioni di urgenza, sono previste accelerazioni nei passaggi che portano alla approvazione finale. Uno dei rischi derivante dall’applicazione di procedure emergenziali è che queste non permettono di avere certezze sulla copertura temporale del vaccino. Un altro problema riguarda la produzione. Il processo è molto costoso e delicato sia nella fase di predisposizione degli impianti (anche minimi cambiamenti possono avere effetti gravi sul prodotto finito), sia nella fase di packaging (riempimento di fiale o siringhe), effettuato solo da poche decine di aziende nel mondo. Da notare che solo un numero limitato di impianti è autorizzato alla produzione dei componenti attivi, e alcuni ingredienti meno sofisticati vengono prodotti solo in alcune zone (è il caso di un acceleratore, molto utilizzato, estratto dalla corteccia di un albero cileno e raffinato in Svezia). La prassi di molti Paesi di “comprare” le dosi necessarie per i propri abitanti ancora durante le fasi di sviluppo (APAs – Advanced Purchase Agreements), comprensibile politicamente ma eticamente discutibile, rischia di saturare gli impianti. E non si può pensare che si fermi la produzione di tutti gli altri vaccini, in particolare quelli antinfluenzali per i quali viene raccomandato in questo frangente un largo utilizzo, oltre al fatto che i bambini avranno comunque bisogno di essere immunizzati da polio, morbillo, etc.
In linea generale i problemi di distribuzione avranno due criticità. Il primo riguarda i grandi quantitativi di un prodotto che dovrà essere trasportato in tempi rapidi anche a grandi distanze (gli impianti di produzione autorizzati sono concentrati negli USA e in Europa, con una sola grande azienda in India) in condizioni di particolare sicurezza. Per esempio: la temperatura alla quale normalmente si possono conservare i vaccini è 1,2°C – 7,8°C, mentre per alcuni al terzo stadio di testing (Moderna e Pfizer) è rispettivamente di -20°C e di -70°C. Il secondo, più delicato, riguarda la possibilità per le nazioni più povere, di vaccinare presto le proprie popolazioni. Il problema non è solo economico: COVAX, un’iniziativa benefica internazionale nata per questo scopo alla quale partecipa anche il WHO (ma non i governi di USA, Cina e Russia), si è per ora assicurata circa 300 mln di dosi, ma ha grandi difficoltà a raccogliere i $18 mld previsti per ottenere i circa 2 mld di dosi necessarie. Le difficoltà sono anche logistiche e di reperimento di personale qualificato, perché spesso in queste nazioni la popolazione è distribuita in territori molto ampli, difficilmente raggiungibili e con scarse risorse igieniche; oltre ai problemi legati alla sicurezza degli operatori. Il rischio concreto è che queste nazioni si trovino a dover aspettare che i contratti stipulati dai Paesi più ricchi vengano esauriti per poter accedere al vaccino, con gli ovvii contraccolpi sia sullo stato di salute dei propri abitanti che sui tempi di blocco della pandemia.
Lo sviluppo accelerato esaspera anche alcuni problemi etici. Per esempio, nelle fasi di testing, il numero elevato di vaccini allo studio (attualmente oltre 140, di cui 9 in fase 3) pone un’alternativa: è giusto verificarne l’efficacia solo con un placebo, o sarebbe più opportuno organizzare test multi-vaccini nella stessa fase di sviluppo (cioè con gruppi di volontari che si sottopongono all’inoculazione di prodotti diversi, oltre che con un gruppo al quale sarà somministrato un placebo)? E come testare nuovi vaccini, una volta che ne esistesse uno già approvato ? In questo caso è eticamente ammissibile che i volontari corrano rischi di infezione? Dubbi emergono anche a proposito della stipula degli APAs: oltre a creare disparità fra le nazioni più avanzate e quelle meno fortunate, quali criteri sono alla base della scelta del vaccino? Come si comporteranno questi Paesi nel caso il vaccino pre-acquistato non superi tutti i test? E nel caso ne venga trovato uno alternativo più efficace, quale verrà fornito agli abitanti?
Insomma, produrre un vaccino è complesso, in tempi di pandemia è ancora più complesso, il nazionalismo per accaparrarsi prima le dosi non aiuta, e ci mancavano anche le pressioni politiche per ingarbugliare ancora più la situazione. Il risultato, non auspicabile ma probabile, è che non solo i no-vax trovino argomenti meno stupidi per sostenere le loro tesi, ma anche che persone razionali rimandino la loro immunizzazione in attesa di minori incertezze. Vaccinarsi è secondo me un dovere morale. A patto che il vaccino sia sicuro nella sua efficacia e nella assenza di effetti negativi. Le procedure finora applicate all’autorizzazioni dei vaccini (e dei medicinali) hanno garantito questi postulati. Temo che l’influenza delle pressioni politiche e dei mass media li possano mettere in discussione, e che l’agognata immunità di gregge diventi quindi un sogno che si realizzerà solo fra molto tempo.
Per esempio, in certe zone montuose del Pakistan gli operatori che cercavano di vaccinare i bambini contro la polio sono stati attaccati da milizie; Afghanistan e Pakistan sono gli unici due Paesi al mondo nei quali è presente questa malattia.
https://www.pnas.org/content/117/32/18898
http://nrs.harvard.edu/urn-3:HUL.InstRepos:42643064
© Gianluca Sabbadini – The Adam Smith Society